CHO|360-HCP ELISA 是一種增強的通用宿主細胞蛋白 (HCP) 檢測方法。它旨在涵蓋比其他市售通用 HCP 檢測更廣泛的中國倉鼠卵巢 (CHO) 宿主細胞蛋白 (HCP)。

CHO|360-HCP ELISA 基于*的分析設計，采用了從兩個物種中單獨制備的 HCP 抗原和抗體：

• 抗原是由從 CHO-K1 和 CHO-S 的模擬發酵中獲得的總 HCP 和分級 HCP 制備的

• 通過免疫山羊（試劑盒類型 A、B）和兔子（試劑盒類型 C、D）產生特異性抗體

這種方法產生了四種不同的 HCP ELISA 試劑盒，它們共同構成了增強的通用 CHO|360-HCP 測定。 

CHO|360-HCP ELISA 方法在 BioGenes 根據各自的 ICH 指南 ICH Q2(R1)（“分析程序的驗證：文本和方法"）進行了認證，由于該方法作為生物測定的性質，略有偏差。

1D 和 2D 分析中 CHO|360-HCP 抗原分布的 ≥ 80% 覆蓋率證明了所有四種抗體制劑（A 至 D）的高特異性。對于每個 CHO|360-HCP ELISA 試劑盒（A 到 D），在測定工作范圍內的三個加標樣品中估計有令人滿意的回收率，在接受標準 100±30% 的加標抗原內。CHO|360-HCP ELISA 試劑盒（A 至 D）的高靈敏度，由驗證參數 LOD、LOQ 和工作范圍描述，如下所示：

• 檢測限：0.5 – 1.0 ng/mL

• 定量限：2 – 3 ng/mL

• 工作范圍：2 – 100 ng/mL