cstti SS2105說明書

CST Technologies是SeraSub®合成血清和UriSub®合成尿的和制造商。

SeraSub和UriSub是CST Technologies穩定，一致，無污染且經濟有效的人血清白蛋白（HSA），牛血清白蛋白（BSA），血清和尿液替代品。

SeraSub和UriSub已被數百家客戶用于免疫測定控制，體外診斷，醫療設備開發和產品測試。

SERASUB®和URISUB®

與基于人類和動物的血清和尿液不同，SeraSub和UriSub在室溫下穩定，不含微生物污染物，具有的批次間一致性。值得注意的是，SeraSub和UriSub還能夠保存多種類型的分析物，包括敏感酶，蛋白質，半抗原和濫用藥物分析物。

因此，SeraSub和UriSub可以通過凍干（冷凍干燥）消除對儲存的需要，從而降低成本和重構過程中的任何錯誤機會。

Selasub是一種液體、無蛋白質的血清替代物，用于制造臨床化學試劑和免疫標準和控制。該產品已被證明能夠穩定酶、蛋白質、半抗原和濫用藥物，在室溫下提供穩定的同時消除了凍干的需要。分析物的回收率接近100%。其他用途包括在需要接觸血液時進行醫療設備測試，例如開發導管和合成關節。

SERASUB™

液體，無蛋白質血清替代品用于制造臨床化學和免疫標準品和控制。該產品已被證明可有效用于濫用和懷孕藥物（HCG），無需冷凍干燥，同時在室溫下穩定產品。分析物的回收率接近100％。其他用途包括：尿液污染的測試材料; 用于尿布和尿失禁產品開發; 并且，汽車座椅保護。

人體或哺乳動物的血液制品，如人血清或血漿，自20世紀70年代后期（9969年）以來，免疫分析技術的出現，已被普遍接受并廣泛用作校準品和參考對照的基質。通常，使用2到8個校準品在免疫測定中，為了構建劑量 - 響應曲線（標準曲線），通過該曲線可以根據給定分析物的濃度或質量單位計算參考對照和未知樣品的信號響應。

理想的校準溶液或基質可以是其組成*確定的，并且除了未知的分析物濃度外，將*匹配未知樣品的組成。由于正常和異常生理學標本組成的廣泛可變性，這些條件在實踐中很難實現。

合理的替代方案是與典型的標本組成大致匹配的基質，例如由合并的無分析物的人血清制備的同源人血清基校準物，用于人血清樣品的測定。然而，用于去除內源性分析物的一些技術（“條帶化”）經常導致脂質和/或蛋白質濃度和/或組成的主要改變。合同中的親和色譜法選擇性地去除分析物而不顯著改變基質。但是，這是一種昂貴的程序，通常僅用于去除極低濃度下存在的內源性分析物。

第二種但不太理想的替代方案是在適當的緩沖液制劑中使用含有異源動物血清或人或牛白蛋白部分的校準物基質。這種基于蛋白質的基質（包括美國專有技術＃4,379,847中的基于明膠的基質）實際上包括目前用于商業免疫測定試劑盒的所有校準劑制劑，用于分析人和動物樣品。血液蛋白質組分的不確定性和缺乏同質性通常需要廣泛且昂貴的篩選和評估來自多種來源的材料。

SeraSub®是一種新開發的合成精華液，為行業提供了解決基質兼容性問題的適合替代解決方案。

關于SeraSub®的快速事實

SeraSub®是一種緩沖溶液中的合成聚合物，其物理上與血清和血漿相當：

• 比重
• 粘性
• 滲透壓摩爾濃度

SeraSub®不含任何類固醇，激素，蛋白質，葡萄糖，膽固醇，膽紅素或任何其他干擾分析物。因此，基質幾乎與所有分析物兼容。

SeraSub®含有一種既具有抑菌作用又具有殺菌作用的防腐劑。SeraSub®不含疊氮化物。可在各種pH范圍內從6.8到9.2進行制備。

SeraSub®已被用于證明其在幾種商業產品中的等效性。其中包括：

• T4茶堿
• 鐵蛋白苯巴匕匕妥
• 土也高辛THC
• 皮質醇苯二氮卓
• 睪酮可咔因
• 慶大霉素Tobramicin

SeraSub®是一種合成血清，可用作制備體外診斷測試標準和對照的組分。SeraSub®應被視為在使用前必須經過認證的任何其他組分或成分。當以這種方式使用時，SeraSub®不需要FDA批準其使用。SeraSub®的設備主文件正在等待處理。SeraSub®在嚴格的質量控制指導下生產，以確保質量和批次均勻性。

目前已展示的SeraSub®應用包括：

• 校準品的制備（標準）
• 控制的準備
• 用作稀釋研究的“O”標準（并行性）
• 在需要時用作替代基礎

準備要加入水溶液或有機溶劑中的分析物的濃縮溶液。如果使用有機溶劑，請使用盡可能少量的溶劑進行液和加標。這將確保SeraSub®保持有效。